德國(guó)Tempris凍干過(guò)程無(wú)線測(cè)溫系統(tǒng)技術(shù)交流

一、 品牌與產(chǎn)品概述

德國(guó)Tempris公司是一家專(zhuān)注于提供冷凍干燥過(guò)程監(jiān)測(cè)解決方案的企業(yè)。其核心產(chǎn)品為無(wú)線溫度測(cè)量系統(tǒng)，旨在通過(guò)直接測(cè)量物料本身的溫度，為凍干工藝的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化與生產(chǎn)監(jiān)控提供基于數(shù)據(jù)的技術(shù)依據(jù)。該系統(tǒng)有助于使用者更深入地理解凍干過(guò)程中的產(chǎn)品行為。

二、 產(chǎn)品類(lèi)型與主要型號(hào)

該品牌提供的產(chǎn)品與解決方案主要圍繞凍干工藝的數(shù)據(jù)獲取與分析。

主要產(chǎn)品類(lèi)型：

? 無(wú)線射頻溫度傳感器

? 凍干過(guò)程實(shí)時(shí)監(jiān)控軟件平臺(tái)

? LyoCLC® 工藝控制算法模塊

? 傳感器校準(zhǔn)與驗(yàn)證服務(wù)套件

? 多點(diǎn)位工藝研究傳感器套裝

? 凍干機(jī)數(shù)據(jù)通信與集成接口

? 工藝數(shù)據(jù)管理與分析報(bào)告工具

? 長(zhǎng)期工藝驗(yàn)證監(jiān)測(cè)方案

? 針對(duì)高濃度制劑的專(zhuān)用監(jiān)測(cè)方案

? 培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

主要產(chǎn)品型號(hào)：

? Tempris RF 標(biāo)準(zhǔn)無(wú)線傳感器

? Tempris RF 微型傳感器（適用于小規(guī)格容器）

? Tempris RF GMP 生產(chǎn)型監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

? LyoSoft 基礎(chǔ)監(jiān)控軟件

? LyoSoft Advanced 高級(jí)分析軟件（含LyoCLC®模塊）

? Calibration Kit 傳感器校準(zhǔn)工具包

? R&D Multi-Point Kit 研發(fā)多點(diǎn)位套裝

? Process Transfer Package 工藝轉(zhuǎn)移比對(duì)套裝

? Lyophilizer Interface Module 凍干機(jī)通信接口模塊

? Data Integrity Package 數(shù)據(jù)完整性保障包

三、 產(chǎn)品介紹與技術(shù)參數(shù)

Tempris系統(tǒng)的核心是置于產(chǎn)品容器內(nèi)部的微型無(wú)線溫度傳感器。該傳感器在凍干機(jī)內(nèi)部工作，實(shí)時(shí)測(cè)量物料溫度，并通過(guò)無(wú)線射頻技術(shù)將數(shù)據(jù)發(fā)送至外部接收單元，再上傳至計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行分析與顯示。

? 測(cè)量原理： 基于電阻溫度檢測(cè)原理，傳感器感溫元件直接接觸物料。

? 數(shù)據(jù)傳輸： 采用特定頻率的無(wú)線電波穿透凍干機(jī)艙門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。

? 溫度范圍： 通常覆蓋 -50°C 至 +70°C 或更寬，以適應(yīng)冷凍、升華、解析干燥各階段。

? 測(cè)量精度： 在典型凍干溫度區(qū)間內(nèi)，精度可達(dá) ±0.3°C 范圍。

? 傳感器尺寸： 直徑可小至4mm，適配2R至100mL等多種規(guī)格的西林瓶。

? 電池壽命： 單次充電可支持單批次典型凍干周期（數(shù)天）的連續(xù)測(cè)量。

? 軟件功能： 提供實(shí)時(shí)溫度曲線顯示、多批次數(shù)據(jù)疊加對(duì)比、關(guān)鍵工藝參數(shù)計(jì)算及趨勢(shì)分析。

四、 核心特點(diǎn)

? 直接物料溫度監(jiān)測(cè)： 直接獲取凍干機(jī)內(nèi)物料核心的溫度數(shù)據(jù)，相較于擱板溫度或皮溫計(jì)數(shù)據(jù)，更能直接反映產(chǎn)品實(shí)際狀態(tài)。

? 基于數(shù)據(jù)的工藝分析： 系統(tǒng)記錄的完整溫度曲線可用于計(jì)算升華界面溫度、干燥層阻力等參數(shù)，結(jié)合LyoCLC®等算法可對(duì)主干燥終點(diǎn)進(jìn)行輔助判斷。

? 對(duì)工藝干擾較小： 無(wú)線設(shè)計(jì)避免了導(dǎo)線引入的傳熱干擾、密封問(wèn)題與操作不便，傳感器尺寸小，對(duì)瓶?jī)?nèi)物料的凍干行為影響可評(píng)估。

? 適用于工藝開(kāi)發(fā)與轉(zhuǎn)移： 獲取的詳細(xì)工藝數(shù)據(jù)有助于在研發(fā)階段深入理解產(chǎn)品行為，并在放大或轉(zhuǎn)移工藝時(shí)進(jìn)行關(guān)鍵參數(shù)的比對(duì)與確認(rèn)。

? 支持工藝驗(yàn)證與文件記錄： 系統(tǒng)可生成帶時(shí)間戳的審計(jì)追蹤溫度數(shù)據(jù)，為工藝驗(yàn)證和監(jiān)管審查提供可追溯的記錄。

五、 應(yīng)用領(lǐng)域

該技術(shù)主要應(yīng)用于對(duì)凍干工藝有嚴(yán)格認(rèn)知與控制需求的領(lǐng)域：

? 制藥行業(yè)注射劑開(kāi)發(fā)： 用于創(chuàng)新藥或仿制藥凍干制劑在實(shí)驗(yàn)室階段的工藝研究與參數(shù)篩選。

? 生物制品凍干工藝優(yōu)化： 應(yīng)用于疫苗、蛋白類(lèi)藥物、抗體偶聯(lián)物等對(duì)溫度敏感的生物制品，用于摸索和確定穩(wěn)定的凍干曲線。

? 凍干工藝放大與轉(zhuǎn)移： 在不同規(guī)模凍干機(jī)之間進(jìn)行工藝放大，或在不同生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)移時(shí)，作為關(guān)鍵溫度行為的一致性比對(duì)工具。

? 生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控： 在符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境中，對(duì)關(guān)鍵或商業(yè)批次的凍干過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控與記錄，作為批生產(chǎn)記錄的一部分。

? 凍干機(jī)性能確認(rèn)： 輔助進(jìn)行凍干機(jī)的溫度分布測(cè)試等性能確認(rèn)活動(dòng)，評(píng)估設(shè)備腔體內(nèi)的實(shí)際工藝環(huán)境。